Hero image

Το χάπι αντιμετωπίζει και την «Όμικρον»

Η διευθύνουσα σύμβουλος της MSD, Αγκατα Γιάκονσιτς, μιλάει στην «Κ» για την πρώτη θεραπεία από το στόμα κατά της COVID-19
Η συνέντευξη δημοσιεύθηκε στην «Καθημερινή» στις 28/12/2021

Η μολνουπιραβίρη, το χάπι κατά της COVID-19, θα απευθύνεται σε ασθενείς που κινδυνεύουν με εισαγωγή στο νοσοκομείο, αναμένεται στην Ελλάδα στις αρχές του 2022, θα χορηγείται δωρεάν από δημόσιες δομές υγείας και είναι σε θέση να μειώνει κατά 1/3 τις νοσηλείες και κατά 9 φορές τους θανάτους, τονίζει σε αποκλειστική συνέντευξη στην «Κ» η Αγκατα Γιάκονσιτς, διευθύνουσα σύμβουλος της Merck – MSD για την Ελλάδα, την Κύπρο και τη Μάλτα. Η ίδια υπογραμμίζει ότι η τήρηση των μέσων προστασίας, ο εμβολιασμός και η εφαρμογή των οδηγιών των ειδικών συνιστούν την ασφαλέστερη γραμμή προστασίας – και άλλωστε οι παραγόμενες ποσότητες του φαρμάκου πιθανώς δεν θα επαρκούν για όλους. «Σίγουρα βρισκόμαστε σε πολύ καλύτερο σημείο από πλευράς διαχείρισης της πανδημίας, ειδικά αν συγκριθούμε με την πρώτη φάση της που πλέαμε σε αχαρτογράφητα νερά», εκτιμά η κ. Γιάκονσιτς, σημειώνοντας ότι η πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία θα «δώσει» 10 εκατ. θεραπείες έως το τέλος του έτους και ακόμη 20 εκατ. θεραπείες τον επόμενο χρόνο.

– Τι είναι το χάπι της μολνουπιραβίρης και πώς λειτουργεί; Ποια είναι η τεχνολογία του;

– H αντιιική θεραπεία μολνουπιραβίρη, που αναπτύχθηκε από την MSD σε συνεργασία με τη Ridgeback Biotherapeutics, συνιστά την πρώτη παγκοσμίως εγκεκριμένη αντιιική θεραπεία από το στόμα κατά της COVID-19, που δίνει οικουμενική ελπίδα στη διαχείριση της πανδημίας.

Η Αγγλία είναι η πρώτη χώρα στην οποία εγκρίθηκε η θεραπεία της μολνουπιραβίρης. Στις μελέτες έχει φανεί ότι η θεραπεία μειώνει την πιθανότητα νοσηλείας κατά ένα τρίτο εάν ληφθεί έγκαιρα, ενώ μειώνει κατά εννέα φορές τους θανάτους. Η μολνουπιραβίρη είναι ένα προφάρμακο ριβονουκλεοσιδικoύ αναλόγου που χορηγείται από το στόμα και αναστέλλει την αναπαραγωγή πολλαπλών ιών RNA, συμπεριλαμβανομένου του SARS-CoV-2, του αιτιολογικού παράγοντα της COVID-19.

Αξίζει να γνωρίζουμε ότι η κάθαρσή του από τον οργανισμό ακολουθεί τη φυσική οδό του μεταβολισμού των ριβονουκλεοτιδίων και δεν αναμένεται να επηρεάζεται η φαρμακοκινητική της από τη νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, άρα μπορεί να δοθεί με σχετική ασφάλεια σε ασθενείς με αυτές τις δυσλειτουργίες. Δεν αναμένεται να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα, άρα ο ασθενής μπορεί να συνεχίσει να λαμβάνει κανονικά τα υπόλοιπα φάρμακά του κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μολνουπιραβίρη.

– Σε ποιες κατηγορίες ασθενών απευθύνεται το χάπι και τι πετυχαίνει; Εχει αποκλειστικά τον χαρακτήρα της θεραπείας ή θα μπορεί να αξιοποιηθεί και προληπτικά σε ανθρώπους που δεν έχουν νοσήσει;

– Το φάρμακο απευθύνεται σε ασθενείς που έχουν έναν τουλάχιστον παράγοντα κινδύνου ώστε να νοσήσουν βαριά από τη νόσο COVID-19 και να χρειαστούν εισαγωγή στο νοσοκομείο. Στη μελέτη MOVe OUT της μολνουπιραβίρης, οι ομάδες που συμμετείχαν ήταν ασθενείς με έναν τουλάχιστον από τους παρακάτω παράγοντες: ηλικία >60 ετών, ενεργή κακοήθεια, χρόνια νεφρική νόσο, Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), σοβαρά καρδιολογικά προβλήματα, σακχαρώδη διαβήτη ή υπέρβαροι ασθενείς (ΒΜΙ >30).

Τα ιολογικά δεδομένα που αναλύθηκαν από τη φάση 2 της μελέτης MOVe OUT έδειξαν ότι το ιικό φορτίο μειώθηκε σημαντικά στους ασθενείς που έλαβαν μολνουπιραβίρη στη δόση των 800mg. Σχετικά με το ερώτημά σας για την προληπτική χρήση της μολνουπιραβίρης, βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη η κλινική μελέτη φάσης 3 MOVe AHEAD η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητά της ως προς την αποφυγή εκδήλωσης νόσησης μετά την επαφή με θετικό ασθενή στο οικείο περιβάλλον.

Το φάρμακο απευθύνεται σε ασθενείς που έχουν έναν τουλάχιστον παράγοντα κινδύνου ώστε να νοσήσουν βαριά από τη νόσο COVID-19 και να χρειαστούν εισαγωγή στο νοσοκομείο.

– Ποια είναι τα τελευταία δεδομένα ως προς τον βαθμό αποτελεσματικότητας του φαρμάκου;

– Η μολνουπιραβίρη μείωσε τον σχετικό κίνδυνο νοσηλείας ή και θανάτου σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για σοβαρή νόσηση από COVID-19 την 29η ημέρα της μελέτης MOVe OUT κατά 30%. Συγκεκριμένα, το 9,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου νοσηλεύτηκε ή και κατέληξε έναντι του 6,8% στην ομάδα της μολνουπιραβίρης. Επίσης, στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου καταγράφηκαν εννέα θάνατοι έναντι ενός στην ομάδα της μολνουπιραβίρης. Τα στοιχεία των κλινικών μελετών έδειξαν επίσης ότι μέσω του τρόπου δράσης της η μολνουπιραβίρη είναι αποτελεσματική έναντι των μεταλλάξεων του ιού.

Στο πλαίσιο του προγράμματος ανάπτυξης για τη μολνουπιραβίρη βρίσκεται σε εξέλιξη μια σειρά μελετών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Μάλιστα μια νέα μελέτη ξεκίνησε μόλις να υλοποιείται στην Αγγλία από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, ονομάζεται Panoramic και θα αφορά 5.300 ασθενείς σε κάθε ομάδα της μελέτης με ήπια – μέτρια συμπτώματα COVID–19. Οι μισοί ασθενείς τυχαιοποιημένα θα λαμβάνουν αγωγή με το φάρμακο από το στόμα της MSD μολνουπιραβίρη και οι υπόλοιποι εικονικό φάρμακο για συγκριτική αξιολόγηση του οφέλους του φαρμάκου. Στη μελέτη οι ασθενείς θα λαμβάνουν τη μολνουπιραβίρη ως θεραπεία στο σπίτι κατόπιν θετικού τεστ PCR για Sars-CoV-2, με την προϋπόθεση ότι δεν έχουν εκδηλώσει συμπτώματα για περισσότερο από πέντε ημέρες από την έναρξη της αγωγής.

– Εχουμε εικόνα για το πώς στέκεται το φάρμακο απέναντι στη μετάλλαξη της «Ομικρον»;

– Με βάση τον μηχανισμό δράσης του φαρμάκου, αναμένεται να είναι αποτελεσματικό και έναντι της μετάλλαξης «Ομικρον», ωστόσο αυτό μένει να αποδειχθεί με τα αποτελέσματα μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη.

– Το φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο. Πότε αναμένεται –εφόσον δοθεί– η έγκριση για την Ευρωπαϊκή Ενωση;

– Η MSD κινείται ταχύτατα παγκοσμίως για να διασφαλιστεί η πρόσβαση των ασθενών στη μολνουπιραβίρη το συντομότερο δυνατό. Συνολικά 21 χώρες έχουν υπογράψει διμερείς συμφωνίες για την πρώιμη πρόσβαση των ασθενών στο προϊόν και ήδη χρησιμοποιείται σε προγράμματα πρώιμης πρόσβασης σε διάφορες χώρες. Αυτή τη στιγμή αξιολογούνται τα δεδομένα από τον EMA.

Διαθέσιμο στην Ελλάδα στις αρχές του 2022

– Πότε να περιμένουμε το φάρμακο στην ελληνική αγορά και σε τι ποσότητες;

– Είμαστε αισιόδοξοι ότι το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο στη χώρα σας αρχές του 2022. Η MSD κινείται ταχύτατα παγκοσμίως για να διασφαλιστεί η πρόσβαση των ασθενών στη μολνουπιραβίρη το συντομότερο δυνατό. Στην Ελλάδα, η MSD συνεργάζεται με την ελληνική πολιτεία για την εξασφάλιση της πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών στο φάρμακο και οι ποσότητες που έχει παραγγείλει η ελληνική κυβέρνηση είναι διαθέσιμες, αναμένοντας τις αποφάσεις της Ευρωπαϊκής Eνωσης.Η μολνουπιραβίρη θα χορηγείται από δημόσιες δομές υγείας δωρεάν στους ασθενείς, σύμφωνα με το ιατρικό πρωτόκολλο και τη διαδικασία έγκρισης που θα διαμορφώσει η ελληνική πολιτεία.– Ευρύτερα, μιλάμε για ένα φάρμακο το οποίο θα καταστεί κάποια στιγμή ευρέως διαθέσιμο ή όχι; Ποιες είναι οι δυνατότητες στις γραμμές παραγωγής;– Η MSD έχει ανακοινώσει ότι θα προωθήσει έως το τέλος του χρόνου 10 εκατομμύρια θεραπείες και τουλάχιστον άλλα 20 εκατομμύρια θεραπείες τον επόμενο χρόνο. Οι θεραπείες θα χορηγούνται σε όσους ασθενείς έχουν κάποιο παράγοντα κινδύνου για σοβαρή νόσηση, σύμφωνα με πρωτόκολλο και διαδικασία που έχει καθορισθεί από την ελληνική πολιτεία. Επίσης, αρχικά οι ποσότητες πιθανόν να μην επαρκούν για όλους, συνεπώς η τήρηση των μέσων προστασίας, ο εμβολιασμός και η εφαρμογή των οδηγιών των ειδικών είναι η ασφαλέστερη γραμμή προστασίας.

Είναι πολύ σημαντικό να τονισθεί ότι η MSD έχει παραχωρήσει τα δικαιώματα ευρεσιτεχνίας στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και σε ανεξάρτητους κατασκευαστές γενοσήμων, οι οποίοι έχουν την άδεια να παράγουν και να διανέμουν τη θεραπεία σε 108 χώρες χαμηλού εισοδήματος παγκοσμίως, εξασφαλίζοντας έτσι ισότιμη πρόσβαση στη θεραπεία για όλους τους πληθυσμούς στον πλανήτη.

Η πρόληψη είναι αποτελεσματικότερη της θεραπείας

– Είναι χάπι για το νοσοκομείο ή για το σπίτι; Πώς λαμβάνεται και σε τι δοσολογία;

– Η θεραπεία μπορεί να ληφθεί πέντε ημέρες ύστερα από θετικό τεστ ή την έναρξη των συμπτωμάτων για πέντε ημέρες με τέσσερα χάπια το πρωί και τέσσερα το βράδυ, συνολικά δηλαδή 800 mg πρωί και βράδυ και 40 κάψουλες στη διάρκεια της θεραπείας. H θεραπεία γίνεται στο σπίτι.

– Ποιες είναι οι παρενέργειες που πιθανώς συνοδεύουν το φάρμακο; Επίσης, υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες δεν συνιστάται;

– Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (>1%) που παρουσιάστηκαν στη μελέτη MOVe OUT ήταν διάρροια, ναυτία και ζάλη. Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο. Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε παιδιά και εγκύους, καθώς δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του.

Στο πλαίσιο του προγράμματος ανάπτυξης για τη μολνουπιραβίρη έχει πραγματοποιηθεί μια σειρά μελετών σε προκλινικό επίπεδο σε θηλαστικά, οι οποίες έχουν δείξει την ασφάλεια του φαρμάκου σε ζωντανούς οργανισμούς ακόμη και όταν χορηγήθηκε σε δόσεις πολλαπλάσιες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
 
– Πέρα από την αποτροπή της σοβαρής νόσησης, θα συμβάλει η μολνουπιραβίρη και στην προσπάθεια για την επίτευξη ανοσίας του πληθυσμού; Θα βοηθήσει, δηλαδή, υπ’ αυτήν την έννοια τα εμβόλια ή δεν σχετίζεται;

– Η μολνουπιραβίρη αναμένεται να συνεισφέρει αποτελεσματικά στην αντιμετώπιση μιας εκ των μεγαλύτερων προκλήσεων για την υγεία στον κόσμο και να καλύψει ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, με τα εμβόλια ωστόσο να παραμένουν η πρώτη και ουσιαστική γραμμή άμυνας κατά της πανδημίας COVID-19 σε συνδυασμό με την τήρηση μέτρων ατομικής προστασίας.

Ο εμβολιασμός και η τήρηση των μέτρων ατομικής προστασίας είναι ο πρωταρχικός και κυρίαρχος τρόπος αντιμετώπισης της πανδημίας. Η πρόληψη είναι πάντοτε αποτελεσματικότερη της θεραπείας. Τα εμβόλια προάγουν την επίτευξη ανοσίας στον γενικό πληθυσμό και την πρόληψη έκθεσης στον ιό και συνεπακόλουθης νόσησης. Τα φάρμακα αποτελούν θεραπεία για τη νόσο, δεν προάγουν την κυτταρική και χημική ανοσία και δεν αποτελούν υποκατάστατα του εμβολιασμού. Ωστόσο, αν χρησιμοποιηθούν στους κατάλληλους πληθυσμούς σε ευρεία κλίμακα μπορούν να οδηγήσουν σε ταχύτερη ανάρρωση, χωρίς ανάγκη νοσηλείας και ταχύτερη επιστροφή στην καθημερινότητα.
 
– Πώς θα συνοψίζατε τις διαφορές της μολνουπιραβίρης από τα μονοκλωνικά αντισώματα;

– Η μολνουπιραβίρη είναι μία από το στόμα αγωγή για τη νόσο COVID-19 και αυτό προσδίδει επιπλέον ευκολία στα συστήματα υγείας όταν πρόκειται να χορηγηθεί σε ευρεία κλίμακα. Αντιθέτως, τα μονοκλωνικά αντισώματα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα χρήζουν ενδοφλέβιας χορήγησης και σε νοσοκομειακό περιβάλλον ώστε να έχει μια παρακολούθηση ο ασθενής για 1-2 ώρες για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Επιπλέον, υπάρχουν ήδη αρκετές δημοσιευμένες μελέτες που υποστηρίζουν τη μειωμένη δραστικότητα των μονοκλωνικών αντισωμάτων έναντι συγκεκριμένων στελεχών, καθότι η δράση τους είναι πιο εξειδικευμένη έναντι συγκεκριμένων στελεχών.
 
– Ποια είναι η δική σας εκτίμηση για την εξέλιξη, ενδεχομένως και το χρονοδιάγραμμα, της πανδημίας από εδώ και στο εξής;

– Σίγουρα βρισκόμαστε σε πολύ καλύτερο σημείο από πλευράς διαχείρισης της πανδημίας, ιδίως αν συγκριθούμε με την πρώτη φάση της, που πλέαμε σε αχαρτογράφητα νερά. Σε αυτήν την οικουμενική προσπάθεια διαχείρισης της πανδημίας, η επιστήμη και η καινοτομία της φαρμακευτικής βιομηχανίας έδωσαν σημαντικές λύσεις και θα συνεχίσουν να δίνουν ώστε λιγότεροι άνθρωποι να νοσήσουν στο μέλλον. Η δική μου εκτίμηση είναι ότι χρειάζεται διαρκής και συνεχής προσπάθεια μεταξύ φαρμακευτικού κλάδου, πολιτείας, γενικού πληθυσμού και ασθενών, ώστε οι προτεινόμενες λύσεις να εφαρμόζονται και να βγούμε όλοι νικητές πιο σύντομα. Από πλευράς μας ως MSD θα συνεχίσουμε να στηρίζουμε την καινοτομία και τις κορυφαίες προσπάθειες επιστημόνων και ερευνητών.